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7月3日下午，由泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協會、中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司主辦，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥產業(yè)園管理辦公室、江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心、泰州市市場監(jiān)督管理局、泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局、SGS 通標標準技術服務有限公司、蘇州旭阜醫(yī)療器械技術服務有限公司支持的泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協會第二屆會員大會暨醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會在中國醫(yī)藥城成功舉辦。會上，泰州市市場監(jiān)督管理局副局長李萍，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局局長孫靜，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥產業(yè)園管理辦公室黨工委委員、副主任趙榮林、副主任李偉，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長季鵬、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長李青山，江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司董事長辛聰，華越健康產業(yè)集團聯合創(chuàng)始人、總經理、運營總監(jiān)岳存出席并主持會議。現場200多家醫(yī)療器械企業(yè)共同見證了這一行業(yè)盛事。會議伊始，由原泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協會秘書長、華越健康產業(yè)集團聯合創(chuàng)始人、總經理、運營總監(jiān)岳存就協會第一屆工作報告、財務報告以及章程變更情況進行匯報。本次大會推選24家優(yōu) 質醫(yī)療器械企業(yè)為泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協會理事監(jiān)事單位，現場開展投票選舉，會上，華越獲得全票通過。連任泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協會秘書長單位。華越作為泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協會的創(chuàng)始發(fā)起單位之一，自2017年起，華越醫(yī)療便積極投身于協會的牽頭籌辦工作，默默奉獻力量與資源，為協會的發(fā)展做出了杰出貢獻。華越醫(yī)療是中國醫(yī)藥城重要的醫(yī)療器械產業(yè)平臺，同時更是一家集團化的企業(yè)，其業(yè)務布局廣泛，在泰州、南京、徐州、蘇州、上海等多地均設有子公司，形成了區(qū)域聯動發(fā)展的格局。公司擁有廣泛的社會資源，其平臺自有近2000家企業(yè)的龐大基礎，這為行業(yè)交流與合作提供了堅實的后盾。此外，華越醫(yī)療建立了成熟完善的企業(yè)服務體系，以專業(yè)、穩(wěn)健、合規(guī)、擔當的企業(yè)服務理念，始終將服務企業(yè)視為自身發(fā)展的核心動力，在業(yè)內積累了良好的口碑和一貫卓越的表現，贏得了廣泛的贊譽和認可。會上還進行了醫(yī)藥高新區(qū)&高港區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協會的會長單位、秘書長單位、副秘書長單位、副會長單位、理事單位、監(jiān)事單位授牌、領導致辭及醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會。協會的發(fā)展離不開政府的關心和指導，會上，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局局長孫靜、泰州市市場監(jiān)督管理局副局長李萍分別致辭。醫(yī)療器械協會是政府和市場作用的有益補充，是維護行業(yè)權益的重要載體，是建設行業(yè)規(guī)范和行業(yè)自律的重要力量。新一屆協會要繼承發(fā)揚好的傳統、好的做法，守正創(chuàng)新，踔厲奮發(fā)，做到知責于心、擔責于身、履責于行，用情用心用力地推動協會的發(fā)展和成熟，不斷完善和壯大協會組織機構，有效地促進協會各項活動更加規(guī)范、高效地運作。醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會環(huán)節(jié)，首先邀請到江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜為大家?guī)怼夺t(yī)療器械審評審批主要問題分析》，介紹了中國醫(yī)藥城藥監(jiān)綜合體概況、泰州分中心建設與賦權以及審評審批相關問題分析等內容。接著邀請到檢測機構專家結合典型案例，為大家解析《醫(yī)療器械檢測要點-標準合規(guī)及設計缺陷》，主要從醫(yī)療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標準簡介和GB9706.1-2020常見問題分析三個方面進行深入淺出的講解。然后進入到《醫(yī)療器械注冊及同品種臨床評價編寫要點》課程分享，包括醫(yī)療器械臨床評價的基本要點、臨床評價報告的基本結構和內容以及CRO如何撰寫同品種對比臨床評價報告等相關內容。邀請相關專家主要從SGS 1639介紹、MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的簡單介紹和認證流程、MDSAP五國體系和東盟10國準入簡要說明五個方面對《醫(yī)療器械及IVD企業(yè)出海準入應對解讀》進行了詳細講解。本次大會，是凝聚行業(yè)力量、匯聚發(fā)展共識的盛會，更是一堂干貨滿滿、啟迪思維的法規(guī)賦能課堂。讓我們以此次大會為全新起點，緊密把握政策機遇，強化合規(guī)意識，筑牢發(fā)展根基，以創(chuàng)新為驅動，在技術、管理、服務等多維度開拓進取，共同書寫醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展的壯麗篇章！

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